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  • 医疗器械结构设计
  •   巅峰小保姆上期文章,我们详细说明了医疗器械外观设计,了解到医疗器械外观设计虽然和非医疗设备存在基本是一样的,但受应用结构较大的,今天我们一起谈谈医疗器械结构设计是怎么回事?在医疗器械医疗设备的结构设计方面又有什么规则吗?那是当然的,要不这个产品结构设计就不叫医疗器械结构设计,直接叫产品结构设计即可。

      医疗器械结构设计,第一个要考虑的是临床应用的人机设计,这个方面不是要合理,而是一定要可以使用,如果器械是理疗,那么怎么摆放,人在哪里?应用结构怎么摆放?有没有间距?间距是多少?设备一次开机多久,是否需要支架,支架持久性如何?怎么收纳应用结构?…………

      我们这样详细描述应用设计这个板块,是因为这里是结构设计的关键步骤。而且对于器械来说,其实是不是产品除了需要必要的结构可以完成产品的应用功能外,必须满足使用的场景。其实这一点非医疗设备也需要这个要求,但比起医疗器械来说选的弱小一些,我们举个例子一起看看:一台电冰箱,其作用是可以冰冻和冷藏物体的效果就行,对象是菜,核心是温度。一台红外治疗箱,其作用是服务人体的一些病症物理恢复,温度也是核心参数,但其结构就不能像冰箱那样可以摆放东西就行了,考虑的复杂程度远大于冰箱,不仅要考虑红外箱体的尺寸,容纳人体的部位或者全部,还需要强制限位人体,同时还要考虑是否接触皮肤,与此同时还需要考虑结构是否会提对人体产生不安全因素,人会不会碰撞,如何避免设备物理坏损不人体……,这些可不是简单的想想就行了,不仅要做一些设计的理论验证,设计开发的结构讨论,评审等等工作,将所有的风险按计划进行评估评价……

      这就是器械的结构设计特殊之处。比起常规产品来说,除了其作用的有效性,安全性在结构设计上选的太重要。所以并不是所有的第三方设计单位随便设计就可以使用,对于医疗器械的结构设计来说,首先设计负责人必须对医疗器械的法规、标准非常熟悉。否则会怎么样呢?当然并不是否则就设计好也做不出来,做出来也用不上,而是设计也可以做出来,做出来可能没法用,因为除了企业自行进行安全验证外,还有一些较为专业的技术评审顾问在把关医疗器械的临床应用评价。对于无法实现或者存在较大安全隐患或者没有做好严格的安全风险评估和控制的产品,技术评审很难过关,也就拿不到产品注册证,医疗器械与非医疗器械最大的区别在国内就是“产品注册证”这个东西。所以想着做好医疗器械结构设计,第一部并不是立即开始设计产品内部,重点应该想好应用场景。

      当然,这并不是最困难的,因为现在很多器械已经得到很好的应用,因此很多设计师并不是自创应用场景,更多的是模仿和更改。这一点和常规产品一样。毕竟我们都是“站在巨人的肩膀”,所以也不用太在于这里面的难度,多听听应用的要求,多观察同样功能的产品,肯定会有更好的解决思。

      医疗器械结构设计的应用方向基本就讲完了,还有什么在医疗设备结构设计里值得关注呢?…………电气安全和电磁兼容性。

      这两个方面是产品本身的,对于器械来说仍然是安全安全安全,重要词语说三遍,电气安全体现在哪些方面呢?首先看看您设计的产品属于什么类别,因为太过于专业就不做详细的描述,这里主要就是来源于IEC发展的强制性标准,对爬电距离,耐高压性能,漏电性能等根据不同产品分类进行安全测试验证,这里的分类不是二类三类器械,主要是安全分类。在满足安全性同时,不要产生太高的电,或者说即使产生了,产品本身应该做一些屏蔽处理。

      基于电气安全方面的要求和电磁性方面的要求都非常严格,因此产品本身结构设计方面需要有一定呢“活动量”。这里的“活动量”就想一个螺丝和一个过孔配合似的,如果担心过孔开的不准确,可以考虑把过孔开大一点或者开成椭圆孔。如何处理医疗器械结构设计方面的“活动量”?

      首先,在机箱的设计方面,尺寸不要定死了,因为内部空间可能不够处理电气安全,造成漏流超标,或者间隙无法做电磁屏蔽处理,也可能造成导线排版太乱,电混乱,屏蔽不知从何下手,无论怎么下手都无法做好屏蔽,这些问题都需要考虑机箱尺寸灵活一些,不要一开始就定死了,定死尺寸,不合格怎么处理?那么不定死怎么处理呢?能用钣金设计就用钣金,不用做模具的方便更改尺寸,塑料部分考虑暂时不用注塑处理,注塑产品一般是产品已经形成小批量生产且合格后才考虑的做法。这不仅器械需要这样处理,部分非医疗器械的结构处理也是这样的。目前可以解决的办法一般是塑料焊接和3D打印,也可以用CNC洗床等,总之先不要去投资模具,哪怕只是一个零部件。如果您看到这篇文章,了解到器械结构设计特殊处理,那么您应该可以进行一些简单的器械结构设计了,因为您可以解决后期测试的很多问题。

      这就是器械产品本身的结构设计,对于一般不太熟悉器械注册流程的朋友要注意,器械结构设计不可以交了手板就设计结束了,到了手办交付时仅仅完成了一半的内容而已,另一半只能等待验证。

      本期百知巴巴详细讲了医疗器械医疗设备结构设计应用板块和自身板块重点关注的内容,希望可以帮您理解器械结构设计的概念和意义。存在一些个人观点,如有不同看法,欢迎留言讨论。